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药企原料药遭遇“临门一脚”难题 市场监管局优服务急企业所急
源稿:东阳日报 | 发布时间:2019年05月10日 10:06:42 | 作者:董莹 严丽缤 | 编辑:许琳琳
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  5月9日下午,浙江亿东环保科技有限公司在市市场监管局的牵线下前往浙江微度医疗器械有限公司,就医疗器械的注册申报工作学习取经。此前,汉生制药有限公司也在市场监管局工作人员的帮助下,申报并通过了省药品认证检查中心的GMP现场检查。主动服务企业、急企业所急,这都是市场监管局用心用情“三服务”的体现。

  政策不衔接,药企面临生存发展困境

  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,规定原料药在审批药品制剂注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号。同年12月,国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,对原料药、药用辅料和药包材料实行关联审批,不再发放原料药批准文号。然而,《药品管理法实施条例》第九条规定药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院管理部门核发的药品批准文号。受此政策影响,汉生制药上报在国家药审中心审评中的原料药,在2017年10月政策实施后无法得到药品批准文号核发。

  “多索茶碱原料药最早是外购的,随着原料价越来越高,汉生制药从2014年底开始自主研发,在2017年9月研发成功。”汉生制药有限公司总经理斯卫东说,政策在当年的10月出台,也就是这一个月的时间差,导致了多索茶碱原料药无法得到药品批准文号核发,企业生产也面临着困境。

  多方合力,过渡期政策解决企业难题

  医药产业是我市的重要产业之一,政策出台后,2018年初市场监管局随即成立了医药调研组,对我市药品生产企业进行了深入调研,根据走访情况起草了《关于东阳市药企原料药实施关联审评过渡期存在问题的报告》,提交给金华市市场监督管理局再上报至省药品监管局。

  在此期间,市场监管局药械科工作人员多次与上级部门、相关处室进行沟通,鼓励企业直接向国家和省食药局进行情况反映,在多方通力合作下得到了上级监管部门的高度重视。对此情况,省药品监督管理局在全省范围开展调研,汇总了存在相同问题的企业情况,出台了过渡期的政策。“省内药品制剂企业作为新增原料药供应商变更提出补充申请,在国家药审中心技术审评通过的基础上,省局注册处可以批准或同意备案。”市场监管局药械科负责人介绍说,伴随这一过渡政策的出台,能有效地帮助我市药企解决燃眉之急。

  斯卫东说,今年3月初,市场监管局工作人员告知他省局开始受理GMP认证,公司立刻准备了资料并于3月8日上报,成为了政策过渡期内第一家申请并通过认证的企业。“通过GMP现场检查是第1步,届时通过GMP认证后,我们研发的多索茶碱原料药就能自行使用了。”斯卫东说,非常感谢市场监管局对政策的快速把握,及时和企业对接,帮助企业度过了这一关键时期。对于今后的发展,斯卫东肯定地说,如今瓶颈打通了,汉生制药的发展将迎来质的提升,这一成果或将在第二季度的数据中体现出来。

  市场监管局药械科负责人表示,当前原料药遭遇“临门一脚”难题已经得到有效解决。除了汉生制药外,普洛康裕制药的氢溴酸右美沙芬也计划于5月上报GMP认证。今后,该局将持续关注政策变化,把“三服务”精准高效地落到企业急需处。


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